Estudio TRAENA finaliza después de 13 años de trabajo
"Tras la identificación de la necesidad de mayores niveles de evidencia del impacto clínico en pacientes adultos por la acción del tratamiento, el Instituto Nacional de Parasitología “Dr. Mario Fatala Chaben” (INP) inició el ensayo clínico aleatorizado (ECA) llamado TRAENA (TRAtamiento EN Adultos), en el año 1999, un ECA doble ciego en Fase III con benznidazol en pacientes adultos con una proporción en su población en estadios clínicos similar a la estimada históricamente en la enfermedad de Chagas crónica. Los pacientes se seleccionaron de la población que concurría a nuestro Instituto para su atención médica, con edades entre 20 y 50 años de edad, con 2 serologías anti-Trypanosoma cruzireactivas (ELISA e IFI), bajo el criterio de que los mismos no hubieran recibido tratamiento parasiticida previo y que no hayan padecido otras enfermedades. La clasificación por estadio clínico se realizó mediante radiografía de tórax y electrocardiograma convencional de acuerdo a la clasificación de Kuscknir; estos estudios basales se complementaron con ecocardiograma, cuando la placa de tórax evidenció cardiomegalia y electrocardiografía dinámica de 24 hs (Holter) cuando el electrocardiograma convencional indicaba la presencia de arritmia. La inclusión de los pacientes se realizó durante los años 1999-2003 y los pacientes tuvieron un seguimiento hasta noviembre de 2012.
Los pacientes se distribuyeron en dos brazos de intervención, benznidazol (BZN) o placebo (PL) en una aleatorización en bloques estratificada por estadio clínico. El tamaño de la muestra se estimó en 750 con una potencia de 80% y un nivel p de significación ≤ 0.05.
El tratamiento con BZN o PL se realizó a la dosis de 5mg/kg/d durante 60 días. Se realizaron análisis bioquímicos a los 25 y 45 días intra-tratamiento. Durante el seguimiento post-tratamiento se realizaron controles de laboratorio y médicos; los primeros se efectuaron cada 4 meses los 2 primeros años, cada 6 meses los años 3 y 4 y luego anualmente hasta el fin del estudio. En cada control se tomo siempre una muestra de sangre para estudios serológicos y para PCR, muestras que se mantienen bajo conservación de acuerdo a procedimientos estandarizados.
La población de TRAENA es urbana con residencia habitual en general en la provincia de Buenos Aires; sin embargo 21-24% de esa población es originaria del vecino país Bolivia y de las provincias de mayor endemicidad de Argentina como son las provincias de Chaco (16-17%) y Santiago del Estero (14-18%). Los pacientes tuvieron una mediana de seguimiento de 10 años en ambos brazos de asignación. La exclusión por intolerancia a la medicación fue del 22%. La perdida en el seguimiento obligo a establecer un sistema de vigilancia activa, mediante llamados telefónicos, telegramas, cartas y lo que se denomino de “búsqueda activa” con visita a los domicilios.
TRAENA tuvo a lo largo de su desarrollo una supervisión internacional en el ano 2003 y tres análisis interinos durante su desarrollo, que recomendaron su prosecución. El análisis final y la apertura del ciego se realizo en forma abierta entre el Comité de Monitoreo, un invitado internacional de DNDi (Isabela Ribeiro) y los investigadores entre el 10 y 12 de diciembre de 2012.
Hoy TRAENA ha finalizado y sus resultados se presentaran en la Reunión de la Plataforma de Investigación Clínica en Enfermedad de Chagas, coordinada por DNDi, a ser desarrollada en Cochabamba, Bolivia, en abril de 2013, así como en otras reuniones de Argentina y América Latina."
Fuente: Informativo N° 3- Plataforma de Investigación Clínica en Enfermedad de Chagas DNDi Descargar
